乙型肝炎病毒（HBV）感染已成為嚴(yán)重威脅全球健康的主要問(wèn)題之一。現(xiàn)有抗病毒治療藥物很難實(shí)現(xiàn)血清中HBsAg轉(zhuǎn)陰或抗體轉(zhuǎn)換。有文獻(xiàn)報(bào)道，用抗病毒治療清除HBsAg年限約為52.2年。
STSG-0002是國(guó)內(nèi)上市藥企星空體育和北京三諾佳邑生物技術(shù)有限責(zé)任公司研發(fā)的國(guó)家I類新藥。
臨床前研究表明，STSG-0002可特異性的作用于肝臟細(xì)胞，有效降低HBsAg、HBeAg和HBV DNA水平，且效果持續(xù)至給藥后9個(gè)月未見(jiàn)明顯降低。甚至在恩替卡韋和拉米夫定雙耐藥的細(xì)胞中依然顯示出顯著的長(zhǎng)效抗HBV作用。
目前該藥已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局【批件號(hào)：CXSL1900065】及北京大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會(huì)【批件號(hào)：（2019）藥物注冊(cè)第（66）號(hào)】和重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院倫理委員會(huì)【批件號(hào)：2020（倫審）31號(hào)】批準(zhǔn)正式開(kāi)展臨床研究(方案編號(hào)：STS-STSG0002-001）。
現(xiàn)正在招募志愿參加該研究的乙型肝炎病毒感染者，符合條件者將會(huì)獲得使用該藥的機(jī)會(huì)。
主要入選條件：
（1）年齡：18～55周歲（含18歲和55歲），性別不限。
（2）BMI：18kg/m2≤BMI≤27kg/m2；
（3）慢性HBV感染者，肝功能正常，篩選前至少6個(gè)月持續(xù)HBsAg（+）；
（4）受試者應(yīng)在試驗(yàn)期間和長(zhǎng)期隨訪期間內(nèi)無(wú)育兒計(jì)劃，并同意采取適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)可接受的避孕措施，避免懷孕或使伴侶懷孕。
注：符合上述條件者還需要做進(jìn)一步的檢查才能確定最終能否入選。
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